Vacinas

Farmacovigilância

o que é e para que serve?

Como qualquer outro produto farmacêutico, as vacinas precisam ser estudadas e testadas para avaliar sua eficácia e segurança antes da aplicação em pessoas. A fase de testes e estudos é muito rigorosa; ainda assim, quando a utilização é massiva, ou seja, quando a vacina chega ao conjunto da população, é possível que ocorram problem


Legenda: As primeiras vacinas para tratar o Ebola na África Ocidental foram desenvolvidas no final de 2016, que em conjunto com os demais métodos de prevenção, foram capazes de conter o surto da doença (Foto: National Institute of Allergy and Infectious Diseases).

Como funciona a criação de uma nova vacina?

O objetivo dos cientistas e laboratórios farmacêuticos é produzir vacinas cada vez mais eficazes e que causem cada vez menos eventos adversos. É por isso que o desenvolvimento de uma nova vacina é extremamente trabalhoso e longo. Esse processo pode levar, em média, de 8 a 10 anos para ser concluído.

Saiba como é o processo de desenvolvimento de novas vacinas

Etapa

Ensaios - pré-clínicos

Estudos de Fase I

Estudos de Fase II

Estudos de Fase III

Ano

1 e 2

3

4 e 5

6, 7 e 8

População estudada

Animais de laboratório

Animais de laboratório

100 a 300 voluntários

1.000 ou mais voluntários sãos

Objetivo

Ensaios de segurança e atividade biológica

Determinação de segurança e dosificação

Avaliação de efetividade e efeitos secundários

Verificação de efetividade e monitoração das reações adversas

Farmacovigilância: monitoramento depois dos estudos clínicos

Quanto maior a cobertura vacinal, maiores são as chances de acontecerem casos raros ou não esperados, que não foram identificados durante os estudos clínicos. Por esse motivo, é muito importante manter as atividades de vigilância de eventos adversos pós-vacinação, assim que a comercialização e distribuição começam. Essa prática é conhecida como farmacovigilância, que a Organização Mundial da Saúde (OMS) define como “a ciência e as atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos”. Essa forma de monitoramento pode ser feito com soros, vacinas, produtos médico-farmacêuticos, derivados de sangue, plantas medicinais e também medicina tradicional e complementar.


Legenda: Pesquisa da vacina contra o Zika em desenvolvimento, cuja finalidade é a de prevenir populações vulneráveis de contraírem a doença, que apareceu no continente americano na última década (Foto: Walter Rood Army Institute of Research).

A farmacovigilância trata, assim, dos efeitos inesperados pós-uso de medicamentos e da detecção, avaliação, compreensão e prevenção desses casos. Além disso, cabe à farmacovigilância: a) identificar erros na administração de medicamentos, b) verificar suspeitas de perda da eficácia ou de contaminação de um produto, de casos de intoxicação, de abuso ou de uso incorreto de produtos, c) verificar casos de contaminação e suas consequências.

As ações de monitoramento compreendidas na farmacovigilância permitem o uso racional e seguro de vacinas e medicamentos. Por isso, o Instituto Butantan coloca à disposição da população, diversos canais para notificações espontâneas.

O que é um efeito adverso?

Efeito adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável que tenha acontecido durante o uso de medicamentos, vacinas ou soros ou, então, depois de seu uso. Chama-se efeito adverso pós vacinação (EAPV) quando o efeito adverso se relaciona ao uso da vacina.

Quem pode notificar um EVENTO ADVERSO?

Qualquer pessoa pode notificar um EVENTO ADVERSO relacionado ao uso de um medicamento. No caso de um evento adverso pós-vacinação a notificação deve ser feita aos serviços de saúde onde a pessoa recebeu o produto suspeito de ter causado o evento adverso e ao fabricante do produto por meio dos canais de comunicação como SAC ou FARMACOVIGILÂNCIA.

Quem deve notificar um EVENTO ADVERSO PÓS-VACINAÇÃO?

A notificação de um evento adverso pós-vacinação, confirmado ou presumível, é compulsória a todos os profissionais da saúde, no exercício da profissão, bem como aos responsáveis por organizações e estabelecimentos públicos e particulares de saúde e ensino.

O que é reação adversa a um medicamento?

Reação a um medicamento ou imunobiológico (vacina ou soro), que é nociva e não intencional. Normalmente ocorre nas doses utilizadas em humanos para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para modificação de funções fisiológicas.

O que é queixa técnica?

Relato de qualquer alteração na qualidade do produto ou no material de embalagem, podendo levar ao risco direto ou indireto do consumidor. Ex.: problemas no volume do produto, presença de componentes estranhos na composição, coloração alterada, formação de precipitado em soluções ou problemas no material de embalagem.

Como notificar um EVENTO ADVERSO ao Instituto Butantan?

A notificação pode ser feita por telefone ou por e-mail

0800 7012850

sac@butantan.gov.br

farmacovigilancia@butantan.gov.br